Tapclob (Тапклоб) 10mg/5ml, 150 ml суспензия, Martindale Pharma

Фармакологическая группа: Противосудорожное, анксиолитическое средство

Описание

Tapclob (Тапклоб) 10mg/5ml, 150 ml суспензия

Фармакологическая группа: Противосудорожное, анксиолитическое средство

Международное наименование: Клобазам

Форма выпуска: Суспензия, 10mg/5ml, 150 ml, для приема внутрь

Производитель: Martindale Pharma, Великобритания

Действующее вещество Клобазам (Clobazam)

Условия отпуска: По рецепту

Показания к применению

Клобазам представляет собой 1,5-бензодиазепин, показанный для краткосрочного облегчения (2-4 недели) только серьезного беспокойства, приводящего к инвалидности или вызывающего у человека неприемлемые страдания, возникающего отдельно или в сочетании с бессонницей или краткосрочными психосоматическими, органическими или психотическое заболевание. Использование клобазама для лечения краткосрочной «легкой» тревоги неуместно и неприемлемо.

Перед лечением тревожных состояний, связанных с эмоциональной нестабильностью, необходимо сначала определить, страдает ли пациент депрессивным расстройством, требующим дополнительного или другого лечения. Действительно, у пациентов с тревожностью, связанной с депрессией, клобазам следует применять только в сочетании с адекватным сопутствующим лечением. Использование одного бензодиазепина (например, клобазама) может спровоцировать самоубийство у таких пациентов.

У пациентов с шизофренией или другими психотическими заболеваниями использование бензодиазепинов рекомендуется только в качестве дополнительного, то есть не для первичного лечения.

Клобазам можно использовать в качестве дополнительной терапии эпилепсии у взрослых или детей старше 2 лет, если стандартное лечение одним или несколькими противосудорожными препаратами не помогло.

Пероральную суспензию клобазама следует применять детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет только в исключительных случаях, когда есть явные показания к эпилепсии.

Дозировка и способ применения

Позология

Если требуются низкие дозы, наиболее подходящей формой является продукт с концентрацией 5 мг / 5 мл. Если требуются высокие дозы, продукт с концентрацией 10 мг / 5 мл является наиболее подходящей формой.

Для пациентов, которым требуются только небольшие дозы менее 1 мл, следует использовать упаковку 150 мл с концентрацией 5 мг / 5 мл, которая предоставляется с пероральным шприцем на 1 мл.

Лечение тревоги

взрослые люди

Обычная доза анксиолитика для взрослых составляет 20-30 мг в день в несколько приемов или в виде разовой дозы на ночь. Дозы до 60 мг в день использовались для лечения взрослых пациентов с тяжелой тревожностью.

Следует использовать самую низкую дозу, которая может контролировать симптомы. После улучшения симптомов дозу можно уменьшить.

Его нельзя использовать дольше 4 недель. Не рекомендуется длительное хроническое использование в качестве анксиолитика. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; лечение нельзя продлевать без переоценки состояния пациента с помощью специальных знаний. Настоятельно рекомендуется избегать продолжительных периодов непрерывного лечения, поскольку они могут привести к зависимости. Лечение всегда следует прекращать постепенно. Пациентам, которые принимали клобазам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период, в течение которого дозы будут снижены.

Пожилые:

Дозы 10-20 мг в день при тревоге можно применять пожилым людям, которые более чувствительны к воздействию психоактивных веществ. Лечение требует низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под тщательным наблюдением.

Лечение эпилепсии в сочетании с одним или несколькими другими противосудорожными средствами

Пероральная суспензия подходит для любого пациента с эпилепсией, у которого клиницист считает, что пероральная суспензия предпочтительнее таблеток клобазама.

Во всех случаях лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы с постепенным увеличением дозы под тщательным наблюдением.

взрослые люди

При эпилепсии рекомендуется начальная доза 20-30 мг / день, при необходимости увеличивая ее до 60 мг в день.

Пожилые люди

Лечение требует низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под тщательным наблюдением.

Детская популяция в возрасте от 6 лет и старше:

При назначении детям лечение требует низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под тщательным наблюдением. . Обычно рекомендуется начинать лечение с 5 мг в день. Поддерживающей дозы от 0,3 до 1 мг / кг в день обычно достаточно.

Педиатрическая популяция в возрасте от 2 лет и старше:

Начальная: 5 мг / день (в возрасте 6 лет и старше) или 0,1 мг / кг / день для более молодых пациентов. Дозу можно медленно увеличивать с шагом 0,1 до 0,2 мг / кг / день с 7-дневными интервалами, пока не будет достигнут требуемый клинический эффект или не возникнут побочные эффекты.

Поддерживающая доза: обычно от 0,3 до 1 мг / кг / день. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или однократно на ночь.

Детское население в возрасте от 6 месяцев до 2 лет:

Пероральную суспензию клобазама следует применять детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет только в исключительных ситуациях, когда есть явные показания к эпилепсии. Используйте 0,1 мг / кг / день и увеличивайте очень медленно (увеличивая не чаще, чем каждые 5 дней) для достижения необходимого клинического эффекта, разделенными дозами дважды в день.

Пациента необходимо повторно обследовать через период, не превышающий 4 недель, а затем регулярно, чтобы оценить необходимость продолжения лечения. Перерыв в терапии может быть полезным, если развивается лекарственное истощение, при возобновлении терапии в низкой дозе. В конце лечения (в том числе у пациентов с плохим ответом), поскольку риск феномена отмены / феномена отдачи увеличивается после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозировку.

Способ применения

Только для перорального применения

После титрования до эффективной дозы клобазама пациенты должны продолжать лечение и проявлять осторожность при переходе от одного препарата к другому.

Противопоказания

Клобазам нельзя применять:

– У пациентов с гиперчувствительностью к действующему веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

– У пациентов с какой-либо историей наркотической или алкогольной зависимости (повышенный риск развития зависимости).

– у пациентов с миастенией (риск обострения мышечной слабости).

– У пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (риск ухудшения состояния).

– У пациентов с синдромом апноэ во сне (риск ухудшения).

– У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (риск развития энцефалопатии).

– У кормящих женщин.

Бензодиазепины нельзя давать детям без тщательной оценки необходимости их применения. Клобазам нельзя применять детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, кроме как в исключительных случаях для противосудорожного лечения, когда есть веские показания.

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Амнезия

Амнезия может возникнуть при приеме бензодиазепинов. В случае утраты или тяжелой утраты психологическая адаптация может подавляться бензодиазепинами.

Мышечная слабость

Клобазам может вызвать мышечную слабость. Особые меры предосторожности необходимы при применении клобазама у пациентов с миастенией, спинальной или мозжечковой атаксией или апноэ во сне. Может потребоваться снижение дозы.

Депрессия и расстройства личности

Дезингибирующие эффекты могут проявляться по-разному. Самоубийство может спровоцировать депрессивные пациенты и агрессивное поведение по отношению к себе и другим. Поэтому следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности.

Зависимость

Использование бензодиазепинов, включая клобазам, может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих продуктов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; он также выше у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. Поэтому продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2 «Дозировка»).

После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены (или феноменом отдачи). Явления рикошета характеризуются рецидивом в усиленной форме симптомов, которые первоначально привели к лечению клобазамом. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство или нарушения сна и беспокойство.

Синдром отмены может также возникнуть при резком переходе с бензодиазепина с длительным действием (например, клобазама) на препарат с короткой продолжительностью действия.

Угнетение дыхания

У пациентов с хронической или острой тяжелой дыхательной недостаточностью следует контролировать респираторную функцию, и может потребоваться снижение дозы клобазама.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек или печени повышается чувствительность к клобазаму и предрасположенность к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. При длительном лечении необходимо регулярно проверять функцию почек и печени.

Серьезные кожные реакции

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при применении клобазама у детей и взрослых в постмаркетинговый период. Большинство зарегистрированных случаев связано с одновременным приемом других лекарств, в том числе противоэпилептических препаратов, которые вызывают серьезные кожные реакции.

SJS / TEN мог быть связан с летальным исходом. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет признаков или симптомов SJS / TEN, особенно в течение первых 8 недель лечения. Клобазам следует немедленно прекратить при подозрении на SJS / TEN. Если признаки или симптомы указывают на SJS / TEN, использование этого препарата не следует возобновлять и следует рассмотреть альтернативную терапию (см. Раздел 4.8).

Пожилые пациенты

У пожилых людей из-за повышенной чувствительности к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, существует повышенный риск падения, которое может привести к серьезным травмам. Рекомендуется снижение дозы.

Терпимость при эпилепсии

При лечении эпилепсии бензодиазепинами, включая клобазам, следует учитывать возможность снижения противосудорожной эффективности (развития толерантности) в процессе лечения.

CYP2C19 плохие метаболизаторы

У пациентов со слабым метаболизмом CYP2C19 ожидается повышение уровня активного метаболита N-десметилклобазама по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом. Поскольку это может привести к усилению побочных эффектов, может потребоваться корректировка дозировки клобазама (например, низкая начальная доза с осторожным титрованием дозы (см. Раздел 5.2).

Алкоголь

Пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения клобазамом (повышенный риск седативного эффекта и других побочных эффектов) (см. Раздел 4.5).

Одновременный прием опиоидов и бензодиазепинов

Одновременное применение клобазама и опиоидов может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременное назначение бензодиазепинов, таких как клобазам, с опиоидами следует зарезервировать для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать клобазам одновременно с опиоидами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Также общие рекомендации по дозировке в разделе 4.2).

За пациентами следует внимательно следить на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного эффекта. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их опекунов (если применимо), чтобы они знали об этих симптомах (см. Раздел 4.5).

При лечении эпилепсии бензодиазепинами, в том числе клобазамом, необходимо учитывать возможность снижения противосудорожной эффективности (развития толерантности) в процессе лечения.

Вспомогательные вещества в составе

Пероральная суспензия Tapclob содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.

Лекарство также содержит метил и пропил гидроксибензоаты натрия, которые могут вызывать аллергические реакции. Признаки могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, а также отек губ, лица, горла или языка.

Отзывы

Отзывов пока нет.

Только зарегистрированные клиенты, купившие данный товар, могут публиковать отзывы.

Tapclob (Тапклоб) 10mg/5ml, 150 ml суспензия, Martindale Pharma
Все результаты поиска